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患者向け使用ガイド

患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。
したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。
医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。

ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。
さらに詳しい情報として、「医薬品医療機器情報提供ホームページ」(http://www.info.pmda.go.jp/)に添付文書情報が掲載されています。
この薬は?
販売名 アドベイト注射用250 アドベイト注射用500 アドベイト注射用1000 アドベイト注射用2000
ADVATE
Antihemophilic Factor(Recombinant),
Plasma/Albumin-Free Method※
一般名 ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)
rurioctocog alfa(genetical recombination)
含有量
(1バイアル中)
250単位 500単位 1000単位 2000単位

※Plasma/Albumin-Free Method(プラズマ/アルブミン フリー製法):製造工程中にプラズマ:血漿(血液から、赤血球、白血球、血小板を取り除いた成分)やアルブミン(血液を構成するタンパク質の一つ)などを使用していない製法

この薬の効果は?
この薬は、遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤と呼ばれるグループに属する注射薬です。

この薬は、血液中に欠乏している血液を固める役割のあるタンパク質(血液凝固第VIII因子)を補うことにより、血が止まりにくくなっている状態を改善します。

次の目的で処方されます。
血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。

この薬は、医療機関において、適切な在宅自己注射教育を受けた患者さんまたは家族の方は、自己注射できます。自己判断で使用を中止したり、量を加減せず、医師の指示に従ってください。
この薬を使う前に、確認すべきことは?
  • 次の人は、原則として、この薬を使用することはできません。

    過去にアドベイトに含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人

  • 次の人は、慎重に使う必要があります。使い始める前に医師または薬剤師に告げてください。

    過去にマウスモノクローナル抗体により精製した生物学的製剤またはハムスター細胞由来の生物学的製剤で過敏な反応を経験したことがある人

    過去に第VIII因子製剤で過敏な反応を経験したことがある人

    高齢の人

この薬の使い方は?
この薬は、注射薬です。
使用量および回数
使用量と回数は、あなたの症状や体重などにあわせて、医師が決めます。
通常、1回の注射で体重1kgあたり10〜30単位を使用します。
どのように使用するか?
この薬を下図の要領で準備し、ゆっくりと静脈内に注射するかまたは、点滴注入します。

【アドベイト溶解方法及びバックスジェクトIIの取り扱い方法】

アドベイト溶解方法及びバックスジェクトIIの取り扱い方法【1】
  1. アドベイトの薬剤バイアル及び注射用水バイアルを冷蔵庫から出し、室温まで戻す。
  2. 両バイアルのプラスチックキャップをはずし、アルコール綿などで消毒する。
アドベイト溶解方法及びバックスジェクトIIの取り扱い方法【2】
バックスジェクトIIのシールをはずし、ケースに入れたまま注射用水バイアルのゴム栓中央に垂直に刺す。

・ 必ず先に注射用水バイアルに刺してください。
・ 斜めに刺すとゴム栓の小片が溶液中に落下することがありますのでまっすぐ刺してください。
アドベイト溶解方法及びバックスジェクトIIの取り扱い方法【3】
ケースを取りはずす。
アドベイト溶解方法及びバックスジェクトIIの取り扱い方法【4】
  1. 注射用水バイアルにバックスジェクトIIを確実に固定した後、バイアルを逆さまにして、薬剤バイアルのゴム栓中央に刺す。
  2. バイアルを上下に連結したままの状態で泡を立てないようにゆるやかに揺り動かして溶解させる。
アドベイト溶解方法及びバックスジェクトIIの取り扱い方法【5】
保護キャップをはずし、注射筒をバックスジェクトIIに装着する。

・ 注射筒に空気を入れずに装着してください。
・ 接続時に注射筒をきつくねじこむと注射筒の先端が破損することがありますのでご注意ください。

アドベイト溶解方法及びバックスジェクトIIの取り扱い方法【6】
  1. バイアルを上下に反転させ、薬剤バイアルを上にした状態で注射筒を引き、薬液を注射筒に移行させる。
  2. 薬液が全て注射筒に移行したら、注射筒をバックスジェクトIIからはずす。
アドベイト溶解方法及びバックスジェクトIIの取り扱い方法【7】
注射筒に翼付静注針を接続して、ゆっくり静脈内に注射する。
  • 注射の速度が速すぎるとチアノーゼ(爪や唇、皮膚が紫色になる)があらわれたり、動悸(どうき)を感じたりする場合がありますので、1分間に10mLをこえない速度で注射してください。
  • 他の薬と混ぜて注射をしないでください。
  • 溶かしたときに沈殿物があったり、濁っている時は使用しないでください。
  • 一度溶かしたものは3時間以内に使用してください。
  • 注射が終わった後、容器に残った薬液は再使用しないでください。
  • 使用済みの針は、そのまま容器等に入れて子供の手の届かないところに保管してください。
使用し忘れた場合の対応
決して2回分を一度に使用しないでください。
使用し忘れた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
多く使用した時(過量使用時)の対応
異常を感じたら、医師または薬剤師に相談してください。
この薬の使用中に気をつけなければならないことは?
  • この薬の使用により、血液中に血液凝固第VIII因子に対する抗体(インヒビター)ができることがあります。インヒビターができると、この薬の効果が弱くなります。特に、この薬を使い始めの時期(注射した回数が少ない時期)や短期間に集中してこの薬を使用した時期にインヒビターができやすいことが報告されています。この薬の効果が十分でないと感じられた場合には、ただちに医師に相談してください。
  • 小児が使用する場合は、家族の方も正しい使用方法を理解して監督してください。
  • 妊娠または妊娠している可能性がある人は医師に相談してください。
  • 他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの薬を使用していることを医師または薬剤師に伝えてください。
副作用は?
特にご注意いただきたい重大な副作用と、主な自覚症状を記載しました。副作用であれば、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。
重大な副作用 主な自覚症状
アナフィラキシー様症状
(アナフィラキシーようしょうじょう)
しゃがれ声、眼と口唇のまわりのはれ、じんましん、判断力の低下、動悸(どうき)、息切れ、息苦しい、からだがだるい、考えがまとまらない、ほてり、意識の低下、ふらつき
以上の自覚症状を、副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです。
これらの症状に気づいたら、重大な副作用の表をご覧ください。
部位 自覚症状
全身 からだがだるい、ふらつき
頭部 考えがまとまらない、意識の低下
顔面 ほてり
眼と口唇のまわりのはれ
口や喉 しゃがれ声、眼と口唇のまわりのはれ
胸部 動悸(どうき)、息切れ、息苦しい
皮膚 じんましん
その他 判断力の低下
この薬の形は?
販売名 アドベイト注射用250 アドベイト注射用500
性状 溶解前は白色の凍結乾燥品であり、添付の溶解液で溶解したあとは無色の透き通った液体となる。
含有量 250単位 500単位
容器の形状 アドベイト注射用250 アドベイト注射用500
添付の溶剤 注射用水 5mL 注射用水 5mL
販売名 アドベイト注射用1000 アドベイト注射用2000
性状 溶解前は白色の凍結乾燥品であり、添付の溶解液で溶解したあとは無色の透き通った液体となる。
含有量 1000単位 2000単位
容器の形状 アドベイト注射用1000 アドベイト注射用2000
添付の溶剤 注射用水 5mL 注射用水 5mL
この薬に含まれているのは?
有効成分 ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)
添加物 D-マンニトール、塩化ナトリウム、トレハロース、L-ヒスチジン、トロメタモール、塩化カルシウム水和物、ポリソルベート80、グルタチオン、塩酸、水酸化ナトリウム
添付溶解液 注射用水
その他
この薬の保管方法は?
  • 凍結を避けて冷蔵庫など(2〜8℃)で保管してください。
  • 冷蔵庫内で保管することが望ましいですが、室温で保管することもできます。室温に保管した場合には、使用期限を超えない範囲で6ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないでください。
  • 子供の手の届かないところに保管してください。
薬が残ってしまったら?
絶対に他の人に渡してはいけません。
余った場合は、処分の方法について医師または薬剤師に相談してください。
廃棄方法は?
使用済みの注射器、注射針等は、医療機関の指示どおりに廃棄してください。
この薬についてのお問い合わせ先は?
症状、使用方法、副作用などのより詳しい質問がある場合は、医師または薬剤師にお尋ねください。一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。

製造販売会社:バクスター株式会社(http://www.baxter.co.jp
バイオサイエンス事業部
【電話】03-6204-3800
【受付時間】9時〜17時30分(土、日、祝日、会社休日を除く)